9月11日，医赛尔生物科技对外发布消息，其自主研发与生产的外泌体原料成功完成美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）的DMF II型药物主文件备案（备案号：042249），并同期斩获国际化妆品原料命名（INCI）备案（备案编号：39100）。公开信息显示，陕西医赛尔生物科技由此成为中国第五家达成此项双备案的外泌体企业，为其国际化发展铺就了坚实道路。
斩获国际规范市场“入场券”
FDA的DMF备案在国际药品监管体系中占据着举足轻重的地位。此次医赛尔生物科技完成的II型DMF备案，聚焦于药物成分、原料药和中间体。这一备案的顺利达成，意味着医赛尔外泌体原料的相关技术文件已成功提交至FDA并获得正式受理，其生产工艺与质量控制体系均严格遵循国际规范要求，彰显了企业在技术研发和质量管理上的卓越实力。
完成DMF备案后，全球范围内从事创新药物研发的企业在开发外泌体相关药物时，只需引用该备案号（042249），便可为其注册申报提供强有力的支持。这不仅简化了注册申报流程，更为医赛尔外泌体原料在国际医药领域的广泛应用创造了极为有利的条件，有助于推动外泌体相关药物的研发进程，为全球患者带来更多治疗选择。
与此同时，同步获得的INCI备案，为该原料进军国际化妆品市场打开了大门。INCI作为国际公认的化妆品原料标准命名系统，获得此备案意味着该原料可根据相关法规要求，合规应用于各类化妆品中。这将极大提升医赛尔外泌体原料在国际化妆品市场的竞争力，为企业拓展化妆品业务领域奠定坚实基础。
双备案助力企业国际化腾飞
医赛尔生物科技负责人表示：“FDA DMF II型备案与INCI备案的圆满完成，是企业在生物医药研发征程中的一个重要里程碑。这一突破不仅为公司外泌体原料在国际医药研发和化妆品应用领域的拓展提供了广阔的潜在机会，更为企业的国际化发展注入了强大动力。”
聚焦医赛尔：外泌体技术领域的先锋
医赛尔生物科技是一家专注于外泌体技术研发与生产的企业。公司拥有外泌体提取、纯化及制备技术平台，旨在为制药企业、化妆品公司及科研机构提供外泌体原料及解决方案。
此次双备案的顺利完成，对于医赛尔生物科技的国际化战略具有极其深远的积极意义。它不仅提升了企业在国际市场的知名度和影响力，更为企业拓展国际业务、加强国际合作提供了有力保障。
未来，医赛尔生物科技将凭借此次双备案的优势，在国内及国际舞台上展现更大的作为，为全球生物医药和化妆品行业的发展贡献更多力量。
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