近日，贵州省药品监督管理局对贵州医科大学附属医院医疗器械临床试验机构开展检查。
经严格审查，医院有两项国家级医疗器械临床试验项目顺利通过现场核查。
在此次检查中，由心内科副主任医师潘家义担任主要研究者（PI）的“前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价卵圆孔未闭封堵器的安全性和有效性临床试验”，神经外科主任杨华担任PI的“评价颅内支架系统治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究”成为重点审查对象。经过两天严谨细致的评估，这两项国家级医疗器械临床试验项目凭借规范的试验过程与科学的研究方法，顺利通过核查，充分彰显了心内科与神经外科的科研硬实力。在本次核查过程中，省药监局检查组运用“三查三核”的严格标准，对两个项目进行了全流程深度评估。检查组深入神经外科和心内科，从先进的医疗设备运行状况，到医护人员操作的每一个步骤，再到受试者在试验期间的安全保障与权益维护，对科室的设备设施、实际操作流程以及受试者保护措施展开细致入微的核查，确保硬件条件与操作规范完全符合标准要求。同时，检查组通过随机抽取研究病例的方式，将原始病历、电子数据以及病例报告表（CRF表）进行了仔细比对。在这个过程中，对每一个数据点、每条记录都进行了追根溯源，确保数据在不同载体之间的一致性与可追溯性，有力保证了试验数据的真实可靠性，为研究结论提供坚实的数据支撑。此外，伦理审批、知情同意、不良事件报告等临床试验的关键环节成为此次合规性审查的重点。检查组严格把关，确保研究从启动到实施，每一步都严格遵循《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及《贵州省药物临床试验机构监督检查细则》的要求，充分保障受试者的权益，维护临床试验的科学性与公正性。此次通过现场核查，体现了心内科和神经外科在医学研究领域的深厚积淀与卓越能力，展示了我院在医疗器械临床试验管理方面的高标准、严要求。未来，我院将以此为契机，继续发挥学科优势，不断提升科研水平和临床试验管理质量，为推动医学进步、造福患者贡献更大力量。
