2月27日,华润双鹤发布公告称,全资子公司万辉双鹤的蒙脱石散收到《药品补充申请批件》,意味着该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
万辉双鹤自2017年6月启动该药品一致性评价工作,2018年12月24日向国家药监局提交一致性评价申请,2018年12月29日获得受理通知书,2020年2月17日获得国家药监局审核通过。
华润双鹤表示,万辉双鹤蒙脱石散通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验,将会对公司的经营业绩产生积极影响。万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来,累计研发投入为人民币336.69万元。
万辉双鹤蒙脱石散名字叫思克特。
万辉双鹤是国内一致性评价过评的第14家蒙脱石散企业。