上海2023年3月8日/美通社/ -- 今日（2023年3月8日），海和药物宣布：公司旗下产品口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂，化药1类新药海益坦®谷美替尼片（研发代号：SCC244）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国获得附条件批准上市。用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该产品因具有明显临床优势，于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。

谷美替尼片是由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发。此次上市许可是海和药物发展史上一个里程碑式的事件，也是企业以未满足临床需求为导向的重大突破。

谷美替尼片获批上市为具有METex14跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更有效的治疗选择，在支持本品上市注册的一项开放、国际、多中心的单臂Ⅱ期研究（GLORY研究NCT04270591）中，谷美替尼片对于具有METex14跳变的初治和经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者均高度有效且安全可控。

GLORY研究中79例经中心实验室确认为METex14跳变患者12个月随访数据显示：由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为65.8%，其中初治患者ORR更优为70.5%，经治患者ORR也达到60.0%，中位无进展生存期（mPFS）总体人群8.5个月，其中初治患者达11.7个月，经治患者7.6个月；中位总生存期（mOS）总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者16.2个月，疗效明确；安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少，合并用药安全性风险较低。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：

"此次谷美替尼片获得NMPA批准上市对海和药物来说是一个重要的里程碑，是海和药物多年来从临床前到临床持续研发投入的成果，是公司第一个在中国成功上市的抗肿瘤新药。非常感谢参加我们试验的临床研究者、患者和研究团队。我们相信，随着产品管线的不断推进，未来海和药物还会有更多的产品陆续在中国乃至全球上市，造福并惠泽更多的肿瘤患者。"

上海市胸科医院陆舜教授表示：

"祝贺谷美替尼片获得NMPA批准上市！谷美替尼片的抗肿瘤作用起效快，用于治疗携带METex14跳变的初治和经治NSCLC患者，疗效明确且安全耐受性良好，并且脑转移患者同样有明显的获益。目前MET 改变的晚期NSCLC的现有疗法有限，我相信谷美替尼片的上市能够更好地解决患者未满足的临床需求。"

关于谷美替尼片（研发代号：SCC244）

谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服、强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。截至本新闻发布日期为止，与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点; 半衰期长，适合每日一次给药; 不需要根据体重做剂量调整; 药物相互作用少，合并用药安全性风险低。谷美替尼片已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予具有MET基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD）。

关于METex14跳变和NSCLC

原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85%[1]，METex14跳变在非小细胞肺癌中的总发生率约为3%[2]，在中国NSCLC人群中的发生率约1.3%[3]。METex14跳变是原发致癌驱动基因，METex14跳变通常不与EGFR、 KRAS和 ALK等肺癌其他突变共存[4]。METex14跳变预示预后差，化疗药物二线治疗无进展生存时间（PFS）仅为2.9个月，总生存期（OS）为7.9-8.3个月[5]。免疫治疗用于METex14跳变患者获益有限，ORR为16~17%，中位PFS为1.9~3.4个月[6],[7]。

参考文献