中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2022年8月9日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家专注于开发、商业化创新抗肿瘤药物的全球性生物科技公司，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点，在治疗一线不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。
HCC是全球第六大常见癌症类型，2020年i新发病例超过900,000例，尽管在筛查、监测方法和影像学方面均已取得进步，仍有超过三分之二的HCC患者在诊断时已处于疾病晚期ii。
"不可切除的肝细胞癌患者预后极为不理想，中位预期生存期仅为一年。如果患者对TKI治疗不耐受或病情发生进展，则目前的治疗选择所剩无几。"百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示，"RATIONALE 301试验的这一结果让我们备受鼓舞，我们期待在即将召开的学术会议上分享完整的安全性和有效性数据。"
RATIONALE 301（NCT03412773）是一项随机、开放性的全球3期临床研究，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼，作为一线治疗不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要终点是两个治疗组总生存期（OS）的非劣效性比较。关键次要终点是盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1版评估的总缓解率（ORR）。其他次要终点包括有效性评估（如根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间）和健康相关生活质量指标，以及安全性与耐受性。
